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一款IgG4k单克隆抗体,具有与已上市PD-1单抗不同的全新氨基酸序列及分子结构。它选择性地阻断双重配体(PD-L1及PD-L2),并恢复免疫系统识别及击杀癌细胞的能力。

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作为全球首个外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的PD-1产品,艾比宁?(杰洛利单抗,GB226)的上市申请 (NDA) 已被国家药品监督管理局(NMPA)授予优先审评资格。

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复发和难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)在一线治疗失败的患者中位总生存期(OS)小于1年,医疗需求远未得到满足。为了提高r/r PTCL患者的临床获益,创新的联合治疗方法正被积极探索。

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相比现有已获批用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗法,GB226优势显着:

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  • 显示出良好疗效: IRC(独立审查委员会)评估ORR为4%,相对于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的其他获批药物显示出极强的竞争力。
  • 临床效益可持续性强:在确认缓解的患者中,中位缓解持续时间超过18个月,几乎是现有疗法治疗患者的两倍。
  • 在主要外周T细胞淋巴瘤(PTCL)亚型中均显示出临床效益:包括极具侵略性的亚型(ALCLALK-ORR:8%,ENKTL ORR:64.7%)。
  • 对西达本胺治疗未见成效的复发及难治性患者亦有临床效益:ORR达37.5%。
  • 作为一种新型的MOA药物安全性良好:血液及胃肠道毒性远低于其他获批的复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)方案。
  • 唯一一种具有较低重迭毒性的药物,具有联合疗法潜力:GB226具有独特的I/O MOA和良好的临床活性,可通过潜在的联合疗法为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者提供更好的治疗效果。

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目前,新开户即送39元体验金正在探索艾比宁?(杰洛利单抗,GB226)在宫颈癌等其他适应症中的应用,以及新的联合治疗潜力,包括其与GB492(STING激动剂)的联合治疗。

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2022年1月,Gxplore-008作为一项评估GB226于铂化疗失败的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌患者的作用的2期关键性临床研究,完成最后一位受试者入组。

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一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂,由新开户即送39元体验金与美国G1 Therapeutics公司联合研发,用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上发表的资料,GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性,有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。

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除中国以外,新开户即送39元体验金还在积极拓展GB491在亚太(除日本以外)国家和地区的市场开发,相当于1.5倍中国市场规模。

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基于充分的临床数据证明产品无种族差异,新开户即送39元体验金成功豁免GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌的桥接研究。产品可提前近1年进入3期临床试验。一线HR+/HER2-3期临床试验凭借安全导入期设计顺利推进,比预期时间加快了至少6个月。凭借适应性及无缝研究设计、科学数据利用,以及桥接、无缝注册策略及出色执行,一线及二线3期试验可加快约12个月。

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公司CMC及项目管理团队在与中国、欧洲、美国的4家CDMO合作中,解决各种跨国家和地区CDMO技术和沟通问题,严格保证个国家(地区)相关法规符合性,于一年内成功生产原料药(API)、GB491临床与安慰剂供应3期研究,有力保障项目的高速推进。

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  • 2021年3月,GB491获得1b期桥接试验的临床研究用新药申请及伦理委员会的批准: (1)GB491联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-晚期乳腺癌;及(2)GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌。
  • 2021年5月,两项3期临床试验提交IND申请。
  • 2021年6月,GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌3期临床试验获得伦理委员会批准。
  • 2021年7月,两项3期临床研究获得IND批准:(1)GB491联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-晚期乳腺癌;及(2)GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌。
  • 2021年8月,一线HR+/HER2-晚期乳腺癌3期临床试验获得伦理委员会批准。
  • 2021年8月26日,GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌临床试验获得遗传办审核通过。
  • 2021年9月8日,完成一线临床桥接试验首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者给药,GB491联合来曲唑治疗一线HR+/HER2-晚期乳腺癌。
  • 2021年10月28日,完成了二线晚期乳腺癌三期临床试验的首位患者给药,GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-晚期乳腺癌。
  • 2022年1月,GB491(Lerociclib,细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂)针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗的一线3期临床试验实现首位患者给药。

癌细胞固有免疫感知的主要介质,新开户即送39元体验金于2020年6月向Immunosensor Therapeutic获得独家许可协议。

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STING激动剂作为一种免疫刺激疗法,可进一步提高患者的免疫检查点抑制剂反应。多项研究表明, STING激动剂可以激活cGAS-STING信号,与其他免疫检查点抑制剂(ICI)联合使用时,可增强癌症免疫周期的疗效,从而成为一种创新疗法。

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GB492的临床试验采用创新的FIH试验设计将GB492单独给药时和联合GB226给药时的剂量递增相结合,是国内首个获批临床试验的STING激动剂联合疗法。

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  • 2021年3月,GB492向国家药品监督管理局提交单药或联合GB226用于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期IND。
  • 2021年5月,GB492的IND获得了NMPA的批准,在一项FIH研究中采用FIH试验设计将GB492单独给药时和联合GB226给药时的剂量递增相结合。
  • 2021年7月,GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验获得伦理委员会批准。
  • 2021年9月16日,GB492在中国的首次临床试验在上海市东方医院完成首位晚期恶性肿瘤患者给药。

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GB492单药治疗或与GB226(艾比宁?,杰洛利单抗)联合用药用于治疗晚期/难治性恶行肿瘤患者的1/2期临床实验中:

  • 2022年1月完成单药临床试验
  • 2022年1月400ug剂量组数据爬坡
  • 2022年1月,获得药品审评中心(CDE)批准,基于已经获得的中国单药治疗400ug剂量组的研究数据以及美国单药治疗剂量爬坡的全部数据,直接开展GB492联合PD-1在晚期恶行肿瘤受试者中的剂量递增研究。该临床试验采用创新的FIH试验设计将GB492单独给药时和联合GB226给药时的剂量递增相结合,是国内首个获批临床的STING激动剂联合疗法。

一款差异化设计的新型双特异性抗体(BsAb),GB261是第一个具有非常低的CD3结合亲和力和维持Fc效应功能(ADCC和CDC)的T细胞受体。与利妥昔单抗对CD20的结合亲和力相似,通过体外和体内模型,GB261显着抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖。

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更重要的是,GB261诱导hPBMC和猴子体内低水平的细胞因子产生,表明CRS的发生率较低。因此,GB261是一种具有广阔前景的双特异性B细胞恶性肿瘤治疗抗体。有望成为更有效、更安全的T细胞接合器(T Cell Engager)治疗药物。

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新开户即送39元体验金的CMC(化学、生产和质量控制)完全符合中国NMPA和美国FDA标准,保障在澳大利亚、中国和美国全球多中心临床试验的开展。得益于强大的CMC开发平台,GB261从序列确定到提供临床研究中心临床材料仅用时12个月。

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GB261的首次人体临床研究采用了优化的试验设计,将实现患者安全性和试验加速的良好平衡。利用差异化的产品特点,GB261临床试验起始剂量被认为高于同类型的化合物,仅在保证安全性的同事,尽量的减少患者暴露于无效剂量,因此极大的提高了剂量爬坡的效率。

  • 2021年10月19日,GB261 (CD20/CD3,BsAb) 在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)于澳大利亚Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心实现首位患者给药。
  • 2021年11月,第一剂量组完成,数据显示本品T1/2超过一周,表明GB261于无CRS的第一剂量阶段非常安全,与产品设计、临床前及差异化特点一致。
  • 截至2022年8月,GB261在澳大利亚开展的用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床10mg剂量爬坡进行中。获得初步临床概念认证(POC)数据,观察到客观缓解(objective response)。与GB261的分子设计机制相一致,并显示了良好的安全性和药代动力学特点。
  • 在中国,国家药品监督管理局(NMPA)于2022年3月18日受理GB261新药临床试验申请,并于5月23日获得国家药品监督管理局I/II期临床试验默示许可。2022年9月8日,GB261(CD20/CD3双特异性抗体)的I/II期临床试验达成中国首例患者给药。

一种针对EGFR和两个不同cMet表位的三特异性抗体。三特异性抗体有两个Fab结合EGFR。其Fc片段发生了突变,增强了Fc功能。因此,GB263T具有高度分化的设计,表现出多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。体外研究及体内动物模型已经证明了其明显的抗肿瘤活性。

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Amivantamab(JNJ-372) 类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-Met的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和cMet信号通路更佳的双重抑制。有效诱导了EGFR和cMet的内化,并下调EGFR与cMet的蛋白表达水平。强烈抑制了携带EGFRexon20ins的Ba/F3细胞的细胞生长,在体内研究中显示有效抑制肿瘤生长,且具有剂量依赖性。显着的ADCC效果,可以杀死携带有c-Met表达或扩增的EGFR抗性突变的癌细胞。食蟹猴预毒理研究中,即使在每周给予100mg/kg的GB263T、持续4周的高剂量组,也没有观察到任何主要毒性。

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GB263T的研发推进充分展现跨团队合作优势,并继续开拓发展机构的国际化能力和成就。有赖于与全球知名KOL紧密合作,临床试验方案在毒理学数据获得当天即定稿,快速推进递交CE。

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得益于集团强有力的CMC实力保障与快速推进的执行力,GB263T在短短12个月的时间内,便按照国际化标准,完成了工艺技术开发、独立研究、临床用药生产、医疗及规管准备、即临床试验申请等工作,远快于行业平均时长。且表达量高达5-6g/L,纯度高达99.5%,产品质量良好。

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  • 于2021年12月20日向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会递交GB263T的FIH临床试验的临床试验申请。
  • GB263中国新药临床试验申请于2022年3月28日获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并于2022年6月2日获得批准开展I/II期临床试验。

GB242是最早进入中国市场的三款英夫利昔单抗(类克)生物类似药产品之一,而我们的临床试验具有最大病患招募量。类克在靶向TNF-α药物中具有中国批准的最广泛的适应症,包括RA、强直性脊柱炎、前列腺特异性抗原、克罗恩病及溃疡性结肠炎,这使得GB242可以优先进入中国庞大的自身免疫疾病市场。

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  • 2022年2月,自身免疫领域治疗药物佳佑健?(GB242,英夫利西单抗)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。
  • 截至2022年8月,佳佑健?(GB242,英夫利西单抗)已经在云南、山东、海南、广东广州、湖北、安徽、上海以及天津等地的20多个省份完成挂网采购。

佳佑健?(GB242,英夫利西单抗)将通过合作实现商业化,着重在胃肠道适应症的开发,如溃疡性结肠炎。以此与市场上其他竞品形成差异化优势,把英夫利西生物类似药价值最大化。

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